“Sa pojavom novog koronavirusa svet je po prvi put u moderno doba bio suočen sa globalnom pandemijom virusa koji se širi alarmantnom brzinom i ima relativno visoku stopu smrtnosti. Standardni, spori proces testiranja vakcina jednostavno nije bio adekvatan. U aprilu 2020. bilo je više od 80 kandidata vakcina, ali su razvoj nastavile samo one koje su kasnije pokazale dobre rezultate u prvoj fazi kliničkih testiranja”, kaže u razgovoru za portal N1 imunolog i vakcinolog dr Anita Miličić sa Univerziteta u Oksfordu, objašnjavajući zbog čega su vakcine protiv kovida-19 nastale znatno brže nego što je to bio slučaj sa svim ranijim vakcinama.

Sagovornica portala N1, koja rukovodi Laboratorijom za formulaciju vakcina Instituta Džener, navodi da je uobičajeno da razvoj vakcina traje nekoliko godina. Ističe da pored rada na samoj tehnologiji i postavljanju proizvodnih procesa, veliki deo tog vremena protekne u čekanju etičkih dozvola za izvođenje kliničkih studija.

“Potrebno je dosta vremena i za obezbeđivanje finansija, regrutovanje i praćenje učesnika, kao i za administrativne protokole. Usled toga, kliničke studije se često oduže na više godina, a sličan proces se ponavlja za svaku narednu fazu kliničkog ispitivanja“, naglašava dr Miličić.

Kako kaže, Institut Džener već više od 15 godina radi na izučavanju i razvoju vakcina koje se baziraju na virusnim vektorima i ima postavljenu tehnološku platformu za razvoj tog tipa vakcina.

“Adeno vakcine protiv kompleksnih bolesti poput malarije i tuberkuloze prošle su kroz desetine kliničkih studija, koje su obuhvatile hiljade učesnika u Britaniji i u Africi. U okviru tih istraživanja utvrđena je bezbednost vakcina u svim starosnim grupama, uključujući i decu i bebe u Africi, koje malarija najviše ugrozava“, ističe Beograđanka koja u oblasti vakcina radi punih 12 godina.

Dr Miličić pojašnjava da je adeno vakcina protiv MERS virusa, koji takođe pripada familiji koronavirusa, razvijena pre nekoliko godina na Institutu Džener, dodajući da je ta vakcina prošla kroz prvu fazu kliničkih studija.

“Dodatno, u Oksfordu je uspešno testirana i prva vakcina protiv Ebola virusa na vrhuncu epidemije u Zapadnoj Africi od 2014. do 2016. godine. Tada je naučeno kako je moguće ubrzati administrativne procese vezane za testiranje novih vakcina. Institut Džener ima posebnu prednost u odnosu na druge akademske institucije, jer osim tehnoloških laboratorija poseduje i pogon za proizvodnju vakcina za prvu fazu kliničkih testiranja, kao i tim koji obavlja kliničke studije, sve u okviru jednog kampusa“, naglašava dr Miličić.

Prema njenim rečima, u momentu kada se pojavio novi koronavirus, tim u Oksfordu je već posedovao svu neophodnu tehnologiju, laboratorijske protokole i znanje o bezbednoj i efektivnoj kliničkoj dozi adeno vakcina, koje bi se brzo i efikasno mogle primeniti protiv novog patogena.

“Budući da se MERS vakcina takođe bazirala na S ili šiljak proteinu, postojao je dokaz koncepta da je moguće razviti vakcine protiv novog koronavirusa. Odmah po objavljivanju genetičke sekvence novog koronavirusa, započet je rad na razvoju adeno vakcine i prekliničkim testovima. Finansije su preusmerene na započinjanje kliničkih testiranja, etička odobrenja su dobijena brzo na osnovu brojnih prethodnih studija adeno vakcina i otvorena je baza podataka za dobrovoljno učešće u testiranju vakcine, koja je ispunjena u rekordnom roku“, nabraja dr Miličić šta je sve urađeno u početnoj fazi razvijanja vakcine protiv kovida-19.

Napominje da je na Institutu angažovan tim od nekoliko desetina naučnika, koji su radili svakodnevno u tri smene. Uz to, podseća, na nivou Velike Britanije, a i globalno, postojala je snažna motivacija da se obezbede neophodne finansije da bi se studije obavile efikasno.

“AstraZeneka proizvodi vakcinu bez profita“

Dr Anita Miličić kaže da je iz dugogodišnjeg iskustva bilo jasno da će za globalnu pandemiju biti neophodno vakcinisati ceo svet, dodajući da je proizvodnja na tako visokom nivou moguća samo u okviru velikih farmaceutskih kompanija.

“Od samog početka pandemije Univerzitet u Oksfordu tražio je proizvođača koji će prihvatiti ugovor o proizvodnji i distribuciji vakcine bez uzimanja profita, da bi se osigurao pristup vakcini najsiromašnijim zemljama sveta. Takav partner je nađen u kompaniji AstraZeneka i potpisan je ugovor po kojem se proizvođač obavezuje da tokom trajanja pandemije prozvodi i distribuira vakcinu bez uzimanja profita. To je i razlog niske cene po dozi vakcine AstraZeneka“, objašnjava dr Miličić.

“Prve dve faze kliničkih testiranja rađene su paralelno, a istovremeno je započeta proizvodnja veće količine vakcina za treću fazu, koja je obavljena u Velikoj Britaniji, Brazilu i Južnoj Africi. Svaka faza je urađena u potpunosti, identično svim prethodnim studijama. Glavna razlika je bila u paralelizaciji procesa i u brzini regrutovanja učesnika studija. Proizvodnja velikih količina vakcine u fabrikama AstraZeneke i Serum Instituta u Indiji započeta je uporedo sa kliničkim ispitivanjima, uz finansijski rizik, da bi se omogućila brza raspodela i primena ukoliko treća faza studija pokaže dobre rezultate“, navodi dr Miličić.

Sagovornica portala N1 objašnjava da se vakcina Oksford/AstraZeneka bazira na oslabljenom adenovirusu, koji nema sposobnost razmnožavanja u organizmu.

“U vakcini, adenovirus ima funkciju takozvanog virusnog vektora jer prikazuje deo koronavirusa našem imunom sistemu radi stvaranja odbrambenog odgovora. Adenovirusi su široko rasprostranjeni i izazivaju običnu prehladu, pa u nama protiv izvesnih sojeva već postoji imunitet koji se zbog novih infekcija obnavlja svake godine. Da bi se izbegao ponovni imunski odgovor na sam adenovirus, vakcina AstraZeneka u sebi sadrzi modifikovan soj adenovirusa šimpanze koji ne kruži među ljudima. Time se naš celokupan imunski odgovor na vakcinu zapravo usmerava ka koronavirusu“, zaključuje dr Miličić.

Izvor: Nikola Kojić (N1)

Vakcina, naslovna fotografija: Pixabay